Vaxigrip suspension for injection in prefilled syringe

Vaxigrip
 
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Vaxigrip

suspension injectable en seringue preremplie
VACCIN GRIPPAL INACTIVE A VIRION FRAGMENTE

Veuillez lire attentivement l’integraJite de cette notice avant de ¥QUi hire vacciner ou faire vacciner votre enfant.:

– Gardez ceue notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

– Si vous ave.z toute autre question, si vous evez un doute, demandez plus d’infonnations a votre mededn ou votre pharmacien.

– Ce medicament a ete perscnnellement present a vous ou a votre enfant. Ne le donnez jamais a quelqu’un d’autre.

– Si l’un des effets lndeslrables devient serieux ou si vous remarqcer un effet indesirable non mentionne dans cette notice, parte-en a votre medecin ou votre pharmacien.

Daos cette notice:

1-  Qu’est-ce que VAXIGRIP et dans quel cas est-il utilise ?
2-  Quelles sent les informations a connaitre avant dutillser VAXJGRIP ?
3- Comment utiliser VAXIGRIP ?
4- Quels sont les effets indesirables eventuels ?
5- Comment conserver VAXIGRIP ?
6- Informations supplementaires ?

1-  QU’EST-CE QUE VAXIGRIP ET OANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
VAXIGPJP est un vacdn
Ce vaccin vous aide, vous ou votre enfant, a vous prote:er centre la grippe, en partlculier si vous ou votre enfant presenter un risque eleve de complications asscciees. VAXIGRIP dolt etre utiliSE! selon les recommandations officielles.
Lorsqu’une personne reccit le vacdn VAXIGRIp, le systeme immunitaire (le systeme de defense naturelle de I’organisme) developpe sa propre protection (anticorps) centre la maladie. Aucun des composants du vaccin ne peut causer la grippe.
La grippe est une maJadie qui peut se propager rapidement et qui est causee par differentes souches de virus qui peuvent changer chaque annee. C’est pourquoi, vous ou votre enfalt pouvez avoir besoin d’etre vaccine chaque annee. Le plus
grand risque de contncter la grippe se situe pendant les oois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n’avez pas ere vaccine durant l’autcmne, il est encore possible de l’etre jusqu’au printemps car vous ou votre
enfant courrez le risque de contracter la grippe jusqu’a cute periods. Votre medecin pourra vous recommander le mellleur moment pour vous faire vacciner.
VAXIGRIP vous protegera, vous ou votre enfant, contre le trois souches de virus contenues dans le vaccln, environ 2 a 3 semalnes apres I’injection.
La periods d’incubation de la grippe est de quelques joors ; ainsi, si vous ou votre enfant etes expose a la grippe juste avant ou juste apres la vaccination. vous ou votre enfant powez encore developper la maladie. Le vaccin ne vous prctegera pas, vous ou votre enfant, des rhumes, meme si certains des symptemes ressemblent a ceux de la grippe.
2- QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT O’UTILlSER VAXIGRIP?
Pour We certain que VAXIGRlP vous est adapte ou est adapte a votre enfant, il est important d’indiquer a votre medecin ou a votre pharmacien si I’un des points ci-dessouivous cooceme vous ou votre enfant.Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez a vctn mededn ou votre pharrnacen de vous expliquer;
N’utilisez jamaisVAXIGRIP:
– Si vous ou votre enfant etes allergique (hypersensible) ;
-aux substances actives ou
– a I’un des autres composants de VAXIGRIP, voir la rubque 6. ‘1nformations Supplenentaires” ou
– a tout: constituant pouvant etre present en ees petites quantites comme les oeufs (ovalbumine ou proteines de poulet), la neomycine, le formaldehyde ou l’octoxinol-9.
– Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une temperature elevee ou une infection aigue, la vaccination doit etre differee apres la guerison.
Faites attention avecVAXIGRIP:

– Avant la vaccination, vous devez dire a votre mededn si vous ou votre enfant 3VeZ une faible reponse immunitaire [imrnuncdefidence ou prise de medicaments affectant le sysreme immunitaire).

– Votre medecm decidera si vous ou votre enfant devez etre vaccine,
– Si, pour quelque raison que ce solt, vous ou votre enfant devez falre une analyse de sang dans les jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en a votre mededn. En effet, des tests faussement positifs ont ete observes chez quelques patients qui avaient ete recemment vaccines. Comme pour tous les vaccins, VAXIGRIP peut ne pas protege- completement toutes les personnes vaccinees.
Utilisation d’autres medicaments
– Veuillez indiquer a votre medecin ou a votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris recemment un autre vaccin ou un autre medicament, meme s’ll s’agit d’un medicament obtenu sans ordonnance.
– VAXIGRIP peut etre administre en rneme temps que d’autres vaccins, mais sur des membres differents. Dans ce cas, les effets indesirables pourront etre intensifies.
– La reponse immunologique pellt etre diminuee en cas de traitements immunosuppresseurs tels que les cortkcstercides, les medicaments cytotoxiques ou la radiotherapie.
Grossesse et allaitement
Prevenez votre mededn ou votre pharrnacien si vous eres enceinte ou si vous pensez l’etre. les vaccins contre la grippe peuvent etre utilises a tous les stades de la grossesse. les donnees de securite disponibles sont plus importantes pour le deuxteme et trcisieme trimestre que pour le premier trimestre ; cependant, les dcnnees d’utllisatlon des vaccins grippaux inactlves dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fcetus et la mere artribuables au vaccin.
VAXIGRIP peut etre utilise pendant l’allaitement.
Votre medecm ou votre pharmacien sera en mesure de decider si vous devez recevoir VAXIGRIP. Demandez conseil a votre medecin ou a votre pharmacen avant de prendre tout medicament. Conduite de vehlcules et utilisation de machines
VAXIGRIP n’a aucun effet ou qu’un effet negligeable sur l’aptitude a conduire ou a utiliser des machines.

3- COMMENT UTILISERVAXIGRIP ?
Posologie
– les adultes reccivent une dose de 0,5 ml.
– Utilisation chez les enfants
– les enfants a partir de 36 mois recoivent une dose de 0,5 rnl.
– les enfants de 6 mois a 35 mois recclvenr une dose de 0,25 ml.
– Si votre enfant n’a pas ete vaccine auparavanr centre la grippe, une seconde dose – devra etre inlectee apres un intervalle d’au moins -4 semalnes.
Mode etlou voiets) d’adminjstration
Votre mededn adminlstrera la dose recommandee de vacdn par une injection dans le muscle ou profondement sous la peau. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation du produit, demander plus d’informations a votre medecin ou a votre
pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les medicaments, VAXIGRIP est susceptible d’avoir des effets indesirables, bien que tous n’y soient pas sujets. Au cours des etudes dinlques, les effets indesirables suivants ont ete observes et esrimes comme frequents car ils
concement I cl 10 personne(s) sur 100:
–  maux de rete,
– sueurs,
– douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies),
– fievre, sensation generale de malaise, frissons, fatigue, reactions locales: rougeur; gonflement, douleur; bleu (ecchymose), durete (induration) autour de la zone Oll le vaccln a ete iniecte.
Ces reactions disparaissent generalement sans traitement en I ou 2 jours. En plus des effets indeslrables frequents mentionnes ci-dessus, les effets Indesirables suivants sont survenus apres la mise sur le marche du vaccin :
* reactions allergiques:
– conduisant a une urgence medlcale avec un systeme circulatoire ne pennettant pas de maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des differents organes (choc) dans de rares cas,
– gonflement sltue preferentiellement au niveau de la tete et du cou incluant le visage, les levres, la langue, la gorge ou d’autres parties du corps (angioedeme} dans de tres rares cas,
* reactions cutanees qui peuvent s’etendre sur tout le corps ineluant dernangeaisons Iprunt, urticaire), eruption,
* inflammation des vaisseaux pouvant se traduire par des eruptions cutanees (vascularites) et dans de tres rares cas par des problemes renaux transitoires,
* douleur slegeant sur le trajet du nerf (nevralgie), anomalies de la perception des sensations de toucher, de douleur; de chaud et de froid {paresthesie], convulsions assodees a de la flevre. troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une falblesse des membres, une perte de l’equilibre, une perte des reflexes, une paralysis d’une partie ou de tout le corps (encephalcmyelite, nevrite et syndrome de Guillaln-Barre),
* reduction temporaire du nombre de certains elements du sang appeles plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs (thrombootopenie transitoire), un gonflement temporaire des
glandes du cou, des aisselles ou de l’aine (tymphadenopathie transitoire).Si vous remarquez des effeu indeslrables non rnendoones dans cene notice, ou si certains effets indeslrables deviennent graves, veuillez en informer votre rnedecin ou votre pharmacien.

5.COMMENT CONsERVERVAXIGRIP?
Tenir hors de la pcrtee et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VAXlGRIP apres la date de peremption mentionnee sur la boite apres EXP.la date d’explration fait reference au demier jour du mois.
A conserver au refrigerateur (entre rc et a°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans I’emballage exterieur a I’abri de la lumiere. les medicaments ne doivent pas etre [etes au tout a l’egon ou avec les ordures menageres. Demandez a votre pharmaden que faire des medicaments non utilises. Ces mesures permettront de prcteger I’environnement

6. INFORMATIONS sUPPLEMENTAIREs ?
Que contientVAXIGRIP?
Les substances actives sont:-  virus de la grippe, (inactive, fragmente:) des souches suivantes* :
– A/CaliIomia/7/2009 (H I N i)pdm09.souche derive. utilise. (NYMC X.179A) 15 microgrammes HA”
– A/Texas/5012012 (HlN2)·souche derivie utilise. (NYMC X·mA).15 micrognmmes HA”
B/Massachusettsl2/2012 15 micrognmmes HA** Pour une dose de 0,5 mI
– Cultivees sur ctufs embrjcnnes de poules prcvenant d’elevages sains
– Hemagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de rOMS (Organisation Mondiale de la Sante) (dans I’Hemisphere Nord) et a la decision de l’Union Europeenne pour la saison 2014n015.
* Les autres composants sont: une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique
dihydrate, du phosphate monopotassique, du chlorure de potassium et de I’eau pour preparations injectables.
Qu’est·ce que VAXIGRIP et contenu de I’emballage exterieur ?
VAXIGRIP est une suspension injectable en seringue preremplie de 0,5 ml en boite de I, 10, 20 ou SO. Toutes les presentations peuvent ne pas etre ccmmercialisees.
Le vaccin, apres avoir ete agite doucement, est un liquide legerement blanchatre et opalescent.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marche
SANOFI PASTEUR SA . 2, avenue Pont Pasteur . 69007 Lyon, France la derniere date i laquelle cette notice a ere approuvee est 07n.014.
Les informations suivantes sont destinees exclusivement aux professionnels de sante :
Comme pour tcus les vaccins injectables, il est recomrnande de disposer d’un traitement medical approprie et de surveiller le sujet darn l’eventuaHte d’une reaction anaphytactique suite a I’administration du vaccin. le vaccin dolt We amene a temperature ambiante avant utilisation. Agiter avant emploi. Le vaccin ne dolt pas etre utilise si des partkules etra.ngeres sent preserues dans la suspension.
11 ne doit pas etre melange evec d’autres medicaments dans la rneme seringue.
Ce vaccln ne doit pas etre inje«e directement <fans un valsseau sanguin.
Pour les enfants, lorsqu’une dose de 0,25 ml est indiquee, le bouchon piston doit etre pcusse preclsemeot jusqu’a la bordure de la marque de la seringue aftn d’i!liminer la mcitie du volume. le volume restant doit etre injeCte.
Voir aussi la rubrique 3. COMMENT UTILISER VAXIGRIP.

VAXIGRIP
Suspension for injection in prefilled syringe
2014/2015 STRAINS I
INFLUENZA VACCINE (SPLIT VIRION, INACTIVATED)

Read all of this leaflet carefulty before you or your child is vaccinated :
– Keep this leaflet You may need to read it again.
– If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
–  This medicine has been prescribed for you or your child. Do not pass it on to others.
– If any of the side effects geu serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.

In this leaflet:
I. What VAXIGRIP is and what it is used for?
2. Before you or your child uses VAXIGRIP ?
1 How to use VAXIGRIP ?
4. Possible side effects ?
S. How to store VAXIGRIP ?
6. Further information ?
1- WHATVAXIGRIP ISANDWHAT IT IS USED FOR ?
VAXIGRIP is a vaccine.
This vaccine helps to protect you or your child against influenza (flu), particularly if you or your child runs a high risk of associated complications. VAXIGRIP should be used according to official recommendations.
When a person is given the vaccine VAXIGRIp, the immune system (the body’s natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease. None of the ingredients in the vaccine can cause flu. Flu is a disease that can spread rapidly and is caused by different types of virus strains that can change every year. This is why you or your child may need to be vaccinated every year. The greatest risk of catching flu is during the coldest months, between October and March. If you or your child was not vaccinated in the autumn, it is still possible to do it until spring since you or your child runs the risk of catching flu until then. Your doctor will be able to recommend the best time to be vaccinated.
VAXIGRIP will protect you or your child against the three strains of virus contained in the vaccine after about 2 to 3 weeks following the injection.
The incubation period for flu is a few days, so if you or your child is exposed to flu immediately before or after your vaccination, you or your child could still develop the illness. The vaccine will not protect you or your child against the common cold, even though some of the symptoms are similar to flu.

2. BEFOREYOU ORYOUR CHILD USESVAXIGRIP
To make sure that VAXIGRIP is suitable for you or your child, it is important to tell your doctor or pharmacist if any of the points below apply to you or your child.
If there is anything you do not Understand, ask your doctor or pharmacist to explain.
Do not use VAXIGRIP:
– If you or your child is allergic (hypersensitive) to:
– The active substances or
– Any of the other ingredients of VAXIGRIP, see section 6. “Further information” or
– Any componeru’that may be present in very small amounts such as eggs (ovalbumin or chicken proteins), neomycin, formaldehyde or octoxinol-S.
-.If you or your child has an illness with a high temperature or acute infection, the vaccination should be postponed until aher you or your child has recovered.
Take special care with VAXIGRIP:
– You should tell your doctor before vaccination if you or your child has a poor immune response (immunodeficiency or taking medicines affecting the immune system).
– Your doctor will decide if you or your child should receive the vaccine.
– If, for any reason, you or your child has to have a blood test within the days following the flu vaccination, plene tell your doctor. This is because false positive blood test results have been observed in a few patients who had recently
been vaccinated. As with all vaccines, VAXIGRIP may not fully protect all persons who are vaccinated.

Using other medicines
– Please tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking or has recently taken any other vaccines or any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
– VAXIGRlP can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs. In this case, the side effects may be intensified.
– The immunological response may decrease in case of immunosuppressant treatment, such as corticcstercids, cytotoxic drugs or radiotherapy.
Pregnancy and breast-feeding
Tell your doctor or pharmacist if you are pregnant or think you may be pregnant
Flu vaccines can be used in all stages of pregnancy. Larger datasets on safety are available for the second and third trimester; compared with the first trimester; however, data from worldwide use of inactivated influenza vacdnes do not
indicate any adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
VAXIGRIP may be used during breast-feeding. Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive VAXIGRIP. Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.Driving and using machines VAXIGRIP has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.

3. HOW TO USE VAXIGRIP
Dosage
Adults receive one O.S rnl dose.
Use in children
Children from 36 months and older receive one 0.5 rnl dose.
Children from 6 months to 3S months receive 0.25 rnl dose.If your child has not been previously vaccinated against flu, a second dose should be given after at least 4 weeks.
Method and/or routels) of administration
Your doctor will administer the recommended dose of the vaccine as an injection into the muscle or deep under the skin. If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist

4. POSSIBLE SIDE EFFECTS
like all medicines, VAXIGRIP can cause side effects, although not everybody gets them. During clinical trials, the following side effects have been observed. Their frequencies have been estimated as Common: affects I to 10 users in 100:
– headache,
– sweating,
– muscular pain (myalgia), joint pain (arthralgia),
– mfever, generally feeling unwell (malaise), shivering, fatigue,
– local reactions: redness, swelling, pain, bruising (ecchymosis), hardness (induration) around the area where the vaccine is injected.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment In addition to the common side effects listed above, the following side effects occurred after the vaccine came on the
market
– allergic reactions:
-leading to medical emergency with a failure of the circulatory system to maintain adequate blood flow to the different organs (shock) in rare cases,
– swelling most appare.flt in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other part of the body (angioedema) in very rare cases,
– skin reactions that may spread throughout the body including itchiness of the skin (pruritus, urticaria), rash,
– blood vessel inflammation which may result in skin rashes (vasculitis) and in very rare cases temporary kidney problems,
– pain situated on the nerve route (neuralgia), anomalies irhhe perception of touch, pain, heat and cold (paraesthesia), fits (convulsions) associated with fever, neurological disorders that may result in stiff neck, confusio,n, numbness, pain
and weakness of the limbs, loss of balance, loss of reflexes, paralysis of part or all the body (encephalomyelitis, neuritis, Gulllain-Barre Syndrome),

– temporary reduction in the number of certain types of particles in the blood called platelets; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding (transient thrombocytopenia), temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin [transient lymphadenopathy). If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist

5. HOWTO STORE VAXIGRIP
Keep out of the reach and sight of children.
Do not use VAXIGRIP after the expiry date which is stated on the carton after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.
Store in a refrigerator (rC • a°C). Do not freeze. Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light. Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.

6. FURTHER INFORMATION
What VAXIGRIP contains
The active substances are: Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
AlCalifomia/7nOO9 (H I N I )pdm09.derived strain used (NYMC X.179A).           I5 ‘micrograms HA”
A/TexaslsOnO/2 (H/N2)-derived strain used (NYMC X·mA) 15 micrograms HA**
B/Massachusetts/2/2012                                                                 I5 micrograms HA**
Per O.S rnl dose
* Propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks
** Haemagglutinin
This vaccine complies with the WHO (World Health Organisation) recommendations (Northern hemisphere) and European Union decision for the 2014/2015 season.
The other ingredients are: a buffer solution containing sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium
dihydrogen phosphate, potassium chloride and water for injections.

What VAXIGRIP looks like and contents of the pack
VAXIGRIP is a suspension for injection in a prefilled syringe of 0.5 rnl in box of I, 10,20 or 50. Not all pack sizes may be marketed. The vaccine, after shaking gently, is a slightly whitish and opalescent liquid.
Marketing Authorization Holder
SANOFI PASTEUR SA • 2, avenue Pont Pasteur- 69007 lyon, France
This leaflet was last approved in 07/2014.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic reaction following the administration of the vaccine. The vaccine should be brought to room temperature before use. Shake before use.
The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
It should not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
This vaccine is not to be injected directly into a blood vessel. For children. when one dose of 0.25 ml is indicated, push the plunger stopper exactly to the edge of the mark of the syringe to eliminate half of the volume. The remaining volume should be injected.
See also section 3. HOW TO USE VAXIGRI

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